全省首台套硼中子俘获治疗系统(BNCT)“HyBorSys®” 医疗器械注册检验报告交付仪式近日在湖州西塞科学谷举行，标志着该套 BNCT 系统在安全性与有效性方面通过国家权威检验，正式进入临床试验阶段，为难治性肿瘤患者带来新的希望。
BNCT 作为国际前沿的二元靶向放疗技术，能够精准杀灭肿瘤细胞并最大限度保护正常组织，尤其对复发性头颈癌、脑胶质瘤等具有独特优势。该系统涵盖加速器中子源、硼药及治疗计划系统等核心模块，技术壁垒极高，此前仅少数国家掌握该技术。
据了解，该系统诞生于西安交通大学 — 湖州中子科学实验室，研发团队成功突破了强流质子加速器、长寿命靶系统、全国产高保真治疗计划软件与硼药高效合成工艺等一系列 “卡脖子” 难题，实现从基础研究到整机工程化、全部核心部件国产化的跨越。西安交通大学 — 湖州中子科学实验室主任王盛介绍，该系统加速器中子源稳定运行功率已达 35kW，束流指标全球领先，可显著提升治疗效率，未来单次治疗时间有望缩短至 20 分钟。
本次检验严格围绕设备安全与关键性能展开，涵盖电气安全、电磁兼容，中子束流性能及软件关键性能等核心项目，确保符合国家医疗器械质量相关法律法规，为后续临床应用提供可靠保障。上海市医疗器械检验研究院大型设备研究室主任杨煜表示，上检院与西交大联合成立了 “硼 — 中子俘获肿瘤治疗技术联合实验室”，将持续推动行业标准与检测规范建设，为创新医疗器械审评与转化提供技术支撑。
作为临床合作单位，湖州市中心医院将加快推进 BNCT 临床试验与转化应用，积极建设长三角区域首家 BNCT 精准治疗中心，助力浙北医学高地建设，推动该技术早日惠及患者。湖州产业投资集团在项目推进过程中全程提供场地、资金及资源对接等关键支持，为系统研发和落地提供坚实保障。
目前，该系统正处于临床前申报阶段，预计年底启动患者入组工作，加快国家三类医疗器械注册证申报进程。该项目已荣获国家药监局审评前置重点产品，中国国际高交会优秀产品奖、医学装备创新大赛一等奖等多项荣誉，并被列入国家产学研合作创新大会重点推广成果。“随着首台套设备逐步走向临床，我们有望在精准放疗领域实现从跟跑到领跑的跨越，为全球肿瘤治疗提供‘中国方案’。” 相关负责人满怀期待地表示 。